Z dniem 31 stycznia 2025 roku upływa termin stosowania dotychczasowych przepisów dotyczących badań klinicznych określonych w Ustawie Prawo farmaceutyczne. Od tego momentu obowiązywać będą nowe regulacje wprowadzone Ustawą z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Kluczowe zmiany obejmują:
- Dostosowanie do Rozporządzenia UE 536/2014: Nowa ustawa implementuje przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, harmonizując procesy związane z prowadzeniem badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej.Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Dziennik Ustaw 2023 r. poz. 605
- Obowiązek rejestracji w CTIS: Od 31 stycznia 2025 roku wszystkie badania kliniczne prowadzone w Polsce muszą być zarejestrowane w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Badania zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE, które nadal są w toku, muszą zostać dostosowane do wymagań rozporządzenia i wprowadzone do CTIS. Niedopełnienie tego obowiązku może skutkować uznaniem takich badań za niezgodne z przepisami.
Szczegółowy proces przenoszenia badań zarejestrowanych na podstawie przepisów Dyrektywy 2002/20/WE do CTIS określają wytyczne dostępne na stronach EMA pod adresem: https://health.
3. Aktualizacja dokumentacji dotyczącej przetwarzania danych osobowych: Zgodnie z art. 90 ust. 1 oraz ust. 2 Ustawy z dnia 9 marca 2023 roku, przed 31 stycznia 2025 roku konieczna jest aktualizacja dokumentacji w zakresie przetwarzania danych osobowych, w tym w odniesieniu do uczestników badania klinicznego. Ma to na celu zapewnienie zgodności z nowymi wymogami prawnymi dotyczącymi ochrony danych.
Wprowadzenie tych zmian ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych oraz harmonizację procesów badawczych w całej Unii Europejskiej.