Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH) wprowadziła zaktualizowaną wersję wytycznych dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej – ICH E6(R3). Nowa wersja kładzie nacisk na:
- Jakość poprzez projektowanie: Proaktywne identyfikowanie i zarządzanie ryzykiem kluczowym dla bezpieczeństwa uczestników i wiarygodności danych.
- Zarządzanie danymi: Nowa sekcja poświęcona integralności i śledzeniu danych na wszystkich etapach ich cyklu życia.
- Elastyczność: Dostosowanie wytycznych do nowych typów badań i źródeł danych.
Wytyczne te wejdą w życie 23 lipca 2025 roku, dając sponsorom i badaczom czas na dostosowanie się do nowych wymagań.
Poniżej przedstawiamy kluczowe zmiany:
1. Nowa struktura wytycznych:
Wytyczne zostaną podzielone na trzy główne części:
Zasady ogólne: 11 szczegółowych zasad GCP, które zastępują dotychczasowe 13, z naciskiem na elastyczność i proporcjonalność w podejściu do badań klinicznych.
Aneks 1: Szczegółowe wytyczne dotyczące tradycyjnych badań interwencyjnych.
Aneks 2: Dodatkowe wytyczne dla nietradycyjnych badań interwencyjnych, takich jak badania zdecentralizowane czy wykorzystujące dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWD).
2. Wzmocnienie podejścia opartego na ryzyku (Risk-Based Approach):
Zwiększony nacisk na identyfikację i zarządzanie krytycznymi czynnikami wpływającymi na jakość badań (Critical to Quality Factors), co ma na celu zapobieganie błędom mogącym podważyć wiarygodność wyników badań. Wprowadzenie koncepcji “Acceptable Ranges” zamiast sztywnych limitów tolerancji jakości (Quality Tolerance Limits), co pozwala na większą elastyczność dostosowanie do specyfiki badania.
3. Zarządzanie danymi (Data Governance):
Nowa sekcja poświęcona zarządzaniu danymi podkreśla znaczenie integralności i jakości danych, zwłaszcza w kontekście rosnącego wykorzystania technologii cyfrowych i zdalnych metod zbierania danych.
4. Ułatwienie innowacyjnych podejść do badań:
Wytyczne uwzględniają nowoczesne metody prowadzenia badań, takie jak badania zdecentralizowane, pragmatyczne oraz wykorzystujące dane z rzeczywistej praktyki klinicznej, oferując wskazówki dotyczące ich etycznego i efektywnego przeprowadzania.
5. Zwiększenie zaangażowania pacjentów i różnorodności w badaniach:
Zalecenie dla sponsorów, aby jasno opisywali kryteria włączenia i wyłączenia uczestników, z uwzględnieniem różnorodności populacji badanej, co ma na celu poprawę uogólnienia wyników badań.
6.Uproszczenie wymogów dotyczących raportowania zdarzeń niepożądanych:
Usunięcie wymogu indywidualnego, przyspieszonego raportowania wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SUSAR) do badaczy i komisji etycznych, co ma na celu zmniejszenie obciążenia administracyjnego.
7. Jasne określenie ról i odpowiedzialności:
Podkreślenie konieczności klarownego i udokumentowanego podziału ról i odpowiedzialności w badaniach klinicznych, z naciskiem na nadzór ze strony sponsorów i badaczy, zwłaszcza w kontekście zaangażowania różnych dostawców usług i technologii.
Źródła:
ICH E6 R3 Guideline on GCP – Summary of Proposed Changes > ICH E6 R3 Guideline on GCP – Summary of Proposed Changes | Clinical Trials Toolkit
Podsumowanie
Zmiany te mają na celu usprawnienie procesów badawczych oraz zapewnienie najwyższych standardów etycznych i jakościowych w badaniach klinicznych. Ważne jest, aby wszystkie zainteresowane strony były świadome nadchodzących zmian i odpowiednio się do nich przygotowały.
Chcesz wiedzieć więcej? Ściągnij nasz Newsletter – Dysk Google i zapisz się do subskrypcji, aby być na bieżąco